昭衍生物
近日，北京昭衍生物技術(shù)有限公司JOINN Biologics（下簡(jiǎn)稱“昭衍生物北京”）收到來(lái)自歐盟質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的合規(guī)申明，這意味著昭衍生物北京位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)匯龍森園區(qū)的中試生產(chǎn)基地順利通過(guò)了歐盟質(zhì)量受權(quán)人對(duì)其質(zhì)量體系以及生產(chǎn)場(chǎng)地的審計(jì)（簡(jiǎn)稱“QP審計(jì)”）。這是公司繼去年助力客戶通過(guò)歐盟QP審計(jì)后的再一次里程碑進(jìn)步。
本次QP審計(jì)主要是針對(duì)遼寧依生生物制藥有限公司委托昭衍生物生產(chǎn)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞，S蛋白）所發(fā)起的。由于受到COVID-19疫情影響，本次QP審計(jì)以遠(yuǎn)程方式進(jìn)行，整個(gè)審計(jì)參考Eudralex Vol 4（歐盟GMP）等法規(guī)，為期5天。審計(jì)內(nèi)容涵蓋質(zhì)量體系、物料管理、生產(chǎn)管理、實(shí)驗(yàn)室管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等。審計(jì)官?gòu)臅r(shí)間性、邏輯性、規(guī)范性三個(gè)層面對(duì)公司的質(zhì)量程序及其實(shí)際執(zhí)行情況，執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)記錄進(jìn)行了審查和追溯，對(duì)昭衍生物進(jìn)行了全面的GMP檢查。
本次審計(jì)確認(rèn)了昭衍生物中試生產(chǎn)基地符合歐盟GMP相關(guān)法規(guī)要求，標(biāo)志著公司有能力為在歐洲市場(chǎng)開展臨床試驗(yàn)的客戶提供合規(guī)的臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)和分析服務(wù)。同時(shí)，本次QP審計(jì)的順利通過(guò)也確認(rèn)了昭衍生物北京的軟硬件設(shè)施、確認(rèn)、驗(yàn)證、質(zhì)量體系構(gòu)建和運(yùn)營(yíng)符合國(guó)際制藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)，為向客戶全面提供滿足EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求的商業(yè)化CDMO服務(wù)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
昭衍生物自2018年成立以來(lái)，已先后在中美兩地建成多個(gè)符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，并取得了美國(guó)FDA《藥品生產(chǎn)許可證》及通過(guò)歐盟QP審計(jì)。高速且扎實(shí)的發(fā)展進(jìn)程，無(wú)一不彰顯了昭衍生物致力于建成最受客戶信任的全球領(lǐng)先制藥CDMO企業(yè)的信心和決心。
關(guān)于歐盟QP制度
質(zhì)量受權(quán)人最早來(lái)源于歐盟和世界衛(wèi)生組織的法規(guī)，后來(lái)被歐盟和世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）采用，中國(guó)2010年版GMP為了與國(guó)際接軌，也采用了該稱呼。
質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審計(jì)記錄，并納入批記錄等。
歐盟實(shí)施QP制度的初衷，是為了統(tǒng)一整個(gè)歐盟的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)在整個(gè)歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購(gòu)和銷售。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開資料，國(guó)內(nèi)目前通過(guò)歐盟QP審計(jì)的以化藥原料生產(chǎn)最為常見，生物藥物領(lǐng)域僅有5家。